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关于“伦理委员会”,这些知识点该知道

发布时间:2018-11-30 08:37:34


一、什么是伦理委员会? 

伦理委员会指的是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员。伦理委员会的设立应当报本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记,受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。

我国关于伦理委员会的规定最早见诸于1995年原卫生部颁布的《临床药理基地管理指导原则》,经过二十多年的发展,我国关于伦理委员会制度的法律规定不断完善,主要体现在《人体器官移植条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法规中,以规范性文件和技术(伦理)原则居多,在立法体系中的层级较低。

二、伦理委员会的主要职责是什么?哪些单位设有伦理委员会? 

根据我国法律规定,伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督,由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局以及县级以上地方卫生计生行政部门负责对伦理审查工作的检查、督导或日常监督管理。其主要职责是:对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,促进生物医学研究规范开展,并在本机构组织开展相关伦理审查培训。

原国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条规定,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会。也就是说,凡涉及人的生物医学研究工作的医疗卫生机构均应当设立伦理委员会,经伦理委员会审查同意后,才可开展相应研究工作。

涉及人的生物医学研究则主要包括以下活动:(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

三、伦理委员会审查的主要内容、审查标准及审查流程是什么?

当前,我国的伦理委员会主要设立于医疗机构内部,为医疗机构的内设机构。其主要通过会议审查的方式,审查“研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求;研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求;受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当”等问题。审批的基本标准是:(一)坚持生命伦理的社会价值;(二)研究方案科学;(三)公平选择受试者;(四)合理的风险与受益比例;(五)知情同意书规范;(六)尊重受试者权利;(七)遵守科研诚信规范。

伦理委员会审查后,对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目,伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。对伦理审查决定有异议的,申请人可就相关事项作出解释或提出申诉。但具体向谁申诉,我国法律未做明确规定。研究项目实施前,项目负责人还应当就伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统登记。

目前比较常见的需伦理委员会审查的就是药物试验、试管婴儿(即人类辅助生殖技术)等。以人类辅助生殖技术为例,开展人类辅助生殖技术的医疗机构必须是经过省级卫生行政主管部门初审,报卫生部批准或经省级卫生行政主管部门审批,报卫生部备案的医疗机构,该医疗机构应设立医学伦理委员会,对于涉及伦理问题的,应提交医学伦理委员会讨论。必要时,咨询省级和国家伦理专家委员会。

此外,根据国家卫生健康委员会发布的《医疗技术临床应用管理办法》规定,医疗技术实行负面清单管理制度,严禁将涉及重大伦理问题的禁止类医疗技术应用于临床(禁止类的技术目录由国家卫生健康委制定发布或委托专业组织制定发布);对涉及重大伦理风险问题的医疗技术,应由省级以上卫生行政部门严格管理。对未纳入禁止类和限制类名录的医疗技术,医疗机构可以根据自身功能、任务、技术和能力等自行决定开展临床应用,并严格管理。

四、未经伦理委员会审批或伪造审批手续需要承担何种法律责任

依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第四十七条规定,项目研究者的研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准,擅自开展项目研究工作的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对主要负责人和其他责任人员,依法给予处分;给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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